معرفی جامع استاندراد GMP و الزامات اخذ گواهینامه GMP

گواهینامه GMP سازمان غذا و دارو چیست؟

گواهینامه GMP سازمان غذا و دارو یا Good Manufacturing Practices، گواهینامه‌ای است که به شرکت‌های تولیدکننده محصولات غذایی، دارویی، آرایشی و بهداشتی اعطا می‌شود و نشان می‌دهد که این شرکت‌ها مطابق با استانداردهای روش تولید خوب (GMP) سازمان غذا و دارو فعالیت می‌کنند.

گواهی نامه GMP مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها است که ایمنی، کیفیت و سازگاری محصولاتی را که توسط انسان یا حیوانات مصرف می‌شوند، تضمین می‌کند. این استانداردها شامل موارد زیر می‌شوند:

• ساخت و طراحی ساختمان‌ها و تأسیسات: ساختمان‌ها و تأسیسات باید از نظر طراحی، ساخت و نگهداری، شرایط مناسبی را برای تولید محصولات ایمن و باکیفیت فراهم کنند.
• مواد اولیه: مواد اولیه باید از منابع معتبر و با کیفیت تهیه شوند و قبل از استفاده، آزمایش شوند.
• فرآیند تولید: فرآیند تولید باید به گونه‌ای طراحی و اجرا شود که از ایمنی و کیفیت محصولات اطمینان حاصل شود.
• کنترل کیفیت: محصولات در طول فرآیند تولید و پس از تولید باید به طور منظم آزمایش شوند تا اطمینان حاصل شود که مطابق با الزامات کیفیت هستند.
• بسته‌بندی و نگهداری: محصولات باید به گونه‌ای بسته‌بندی و نگهداری شوند که از ایمنی و کیفیت آنها در طول حمل و نقل و انبارداری اطمینان حاصل شود.

معنی GMP چیست؟

استاندارد GMP یا Good Manufacturing Practice به معنی «روش‌های صحیح تولید» است و مجموعه‌ای از استانداردها و دستورالعمل‌هاست که برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و یکنواختی محصولات در فرآیند تولید به‌کار می‌ره. هدف اصلی GMP اینه که خطاهای انسانی، آلودگی‌ها، و اشتباهات در تولید به حداقل برسن و محصول نهایی همیشه با همان کیفیتی که باید، به دست مصرف‌کننده برسه.

این استانداردها شامل همه مراحل تولید می‌شن؛ از تأمین مواد اولیه و شرایط محیط تولید گرفته تا نحوه نگهداری، بسته‌بندی، و کنترل نهایی محصول. رعایت GMP مخصوصاً در صنایع دارویی، غذایی، آرایشی و بهداشتی خیلی مهمه، چون کوچک‌ترین خطا در تولید می‌تونه سلامت مصرف‌کننده رو به خطر بندازه.

الزامات GMP برای کنترل کیفیت

GMP یک مجموعه از دستورالعمل ها و مقررات است که برای اطمینان از تولید محصولات با کیفیت در صنایع گوناگون تدوین شده است. کنترل کیفیت (QC) بخشی از گواهینامه GMP است که به اطمینان از کیفیت محصولات از طریق آزمایش و ارزیابی آن ها در طول فرآیند تولید اختصاص دارد. رعایت الزامات گواهینامه GMP برای کنترل کیفیت و اطمینان از تولید محصولات با کیفیت ضروری است که این الزامات GMP عبارتند از:

• مواد اولیه: مواد اولیه باید از منابع معتبر و با کیفیت تامین شوند. آنها باید قبل از استفاده در تولید آزمایش شوند تا اطمینان حاصل شود که مطابق با مشخصات مورد نظر هستند.
• فرآیند تولید: فرآیند تولید باید به طور واضح مستند شده و به طور مداوم کنترل شود. این امر به اطمینان از اینکه محصول مطابق با مشخصات مورد نظر تولید می شود کمک می کند.
• کنترل محصول در حین تولید: محصولات در حین تولید باید به طور منظم آزمایش شوند تا اطمینان حاصل شود که مطابق با مشخصات مورد نظر باقی می مانند.
• کنترل محصول نهایی: محصول نهایی باید قبل از بسته بندی و توزیع آزمایش شود تا اطمینان حاصل شود که مطابق با مشخصات مورد نظر است.
• مدیریت کیفیت: یک سیستم مدیریت کیفیت باید در محل ایجاد شود تا اطمینان از رعایت الزامات گواهی نامه GMP را تضمین کند.
• صلاحیت پرسنل: پرسنل باید صلاحیت لازم برای انجام وظایف خود را داشته باشند.
• بهداشت و ایمنی: محیط تولید باید تمیز و بهداشتی باشد و خطرات ایمنی باید شناسایی و کنترل شوند.
• مستندات: تمام فرآیندها و اقدامات کنترل کیفیت باید مستند شوند.

بند بند شرح اصول نه گانه GMP استاندارد

اصول نه گانه GMP توسط سازمان های نظارتی بین المللی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و سازمان بهداشت جهانی (WHO) تدوین شده است. این اصول بر اساس دو اصل اساسی زیر استوار است:

• کنترل کیفیت: این اصل بر این واقعیت تأکید دارد که کیفیت یک محصول باید در طول کل فرآیند تولید کنترل شود. این شامل کنترل مواد اولیه، فرآیندهای تولید، تجهیزات و محیط تولید است.
• جلوگیری از آلودگی: این اصل بر این واقعیت تأکید دارد که آلودگی باید از محصول جلوگیری شود. این شامل کنترل آلودگی میکروبی، شیمیایی و فیزیکی است.

اصول نه گانه گواهینامه GMP به شرح زیر است:

1. سیستم کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality System): این اصل بر اهمیت ایجاد و اجرای یک سیستم کیفیت جامع در یک شرکت دارویی تأکید دارد. این سیستم باید شامل فرآیندهای و رویه هایی برای کنترل کیفیت مواد اولیه، فرآیندهای تولید، تجهیزات و محیط تولید باشد.
2. پرسنل (Personnel): این اصل بر اهمیت استخدام و آموزش پرسنل واجد شرایط تأکید دارد. پرسنل باید آموزش دیده باشند تا فرآیندهای تولید را به درستی انجام دهند و از آلودگی محصولات جلوگیری کنند.
3. ساختمان و دستگاه ها (Premises and Equipment): این اصل از گواهی نامه GMP بر اهمیت طراحی و نگهداری ساختمان ها و تجهیزات مناسب تأکید دارد. ساختمان ها و تجهیزات باید به گونه ای طراحی و نگهداری شوند که از آلودگی محصولات جلوگیری کنند.
4. مستندات و مستندکردن (Documentation): این اصل بر اهمیت ایجاد و نگهداری مستندات دقیق تأکید دارد. مستندات باید اطلاعات کافی را برای اطمینان از تولید محصولات با کیفیت بالا و ایمن فراهم کند.
5. تولید (Production): این اصل بر اهمیت انجام فرآیندهای تولید به طور صحیح تأکید دارد. فرآیندهای تولید باید به گونه ای طراحی و کنترل شوند که از آلودگی محصولات جلوگیری کنند.
6. کنترل کیفیت (Quality Control): این اصل بر اهمیت انجام آزمایشات کنترل کیفیت به طور منظم تأکید دارد. آزمایشات کنترل کیفیت باید برای اطمینان از کیفیت محصولات انجام شود.
7. بازرسی و آزمایش (Inspection and Testing): این اصل بر اهمیت انجام بازرسی ها و آزمایشات منظم تأکید دارد. بازرسی ها و آزمایشات باید برای اطمینان از رعایت الزامات گواهینامه GMP انجام شود.
8. شکایات (Complaints): این اصل بر اهمیت رسیدگی به شکایات به طور موثر تأکید دارد. شکایات باید به سرعت و به طور کامل رسیدگی شوند تا از تکرار مشکلات جلوگیری شود.
9. صلاحیت و اعتبار سنجی (Qualification and Validation): این اصل بر اهمیت صلاحیت و اعتبار سنجی تجهیزات و فرآیندهای تولید تأکید دارد. صلاحیت و اعتبار سنجی باید برای اطمینان از عملکرد مناسب تجهیزات و فرآیندهای تولید انجام شود.

متن استاندارد GMP

استاندارد GMP یک چارچوب و دستورالعمل کیفی است که توسط سازمان جهانی بهداشت (WHO) تدوین و منتشر می‌شود و به عنوان یک مبنای بین‌المللی عمل می‌کند؛ سپس، کشورها (از جمله سازمان‌های غذا و داروی ملی) این استانداردها را در قوانین خود وارد می‌کنند و خودشان مسئولیت صدور گواهینامه را بر عهده می‌گیرند.

در واقع، شرکت‌هایی که با سازمان ملل یا نهادهای بین‌المللی مانند یونیسف یا برنامه‌های WHO برای تهیه دارو کار می‌کنند، باید انطباق با این دستورالعمل‌های WHO-GMP را توسط مراجع نظارتی ملی معتبر (که استانداردهای WHO را قبول دارند) به اثبات برسانند تا بتوانند مجوز تولید یا عرضه بین‌المللی محصولات خود را کسب کنند. شما می‌توانید pdf متن کامل گواهینامه GMP را از لینک زیر به صورت رایگان دانلود کنید.

دانلود pdf متن استاندارد gmp 

مقررات گواهینامه GMP  چیست؟

مقررات استاندراد GMP، در واقع، همان الزامات اجرایی استاندارد GMP هستند که یک سازمان تولیدی باید به طور کامل آن‌ها را پیاده‌سازی و مستند کند تا بتواند تأییدیه نهاد نظارتی را کسب کند. این مقررات به طور خلاصه، تضمین می‌کنند که محصول نهایی، ایمن، باکیفیت و مطابق با مشخصات فنی تعریف‌شده تولید می‌شود و بر حوزه‌های زیر متمرکز هستند که عبارتند از:

1. الزامات مربوط به زیرساخت و محیط کار
2. الزامات مربوط به پرسنل و آموزش
3. الزامات مربوط به فرآیند تولید
4. الزامات مربوط به مستندسازی و سوابق
5. الزامات مربوط به کنترل و تضمین کیفیت
6. الزامات پس از تولید

اهمیت اخذ استاندارد GMP در صنایع مختلف

اخذ گواهینامه GMP برای صنایع مختلف بسیار حیاتی است، چرا که این استاندارد یک سیستم مدیریت کیفیت جامع را تضمین می‌کند و ریسک‌های مربوط به تولید محصولات ناایمن، بی‌اثر یا آلوده را به شدت کاهش می‌دهد. در نهایت، رعایت GMP اعتماد مصرف‌کننده و نهادهای نظارتی را جلب کرده، امکان دسترسی به بازارهای بین‌المللی و شرکت در مناقصات بزرگ را فراهم می‌سازد و از تحمیل هزینه‌های فراخوان محصول و جریمه‌های قانونی سنگین جلوگیری می‌کند.

از جمله صنایع ملزم به اخذ استاندارد جی ام پی عبارتند از:

• صنایع دارویی (داروها و مواد مؤثره)
• صنایع غذایی و آشامیدنی (از جمله مکمل‌های غذایی)
• صنایع تجهیزات پزشکی
• صنایع آرایشی و بهداشتی
• تولیدکنندگان مواد بسته‌بندی اولیه (برای مواد غذایی و دارویی)

اصول GMP در داروسازی

اخذ گواهینامه GMP در صنعت داروسازی اهمیتی حیاتی دارد، زیرا محصولات دارویی مستقیماً با سلامت انسان مرتبط هستند و باید از بالاترین سطح کیفیت برخوردار باشند. GMP با پیاده‌سازی سامانه‌های سختگیرانه، تضمین می‌کند که داروها همواره ایمن، مؤثر و منطبق با مشخصات فنی تولید می‌شوند.

این استاندارد از طریق کنترل دقیق کلیه مراحل تولید، از مواد اولیه تا محصول نهایی، از بروز آلودگی‌های میکروبی، شیمیایی یا فیزیکی جلوگیری کرده و پایداری و کیفیت ثابت محصول را تضمین می‌کند، که این امر نه تنها اعتماد مصرف‌کننده را جلب می‌نماید، بلکه انطباق شرکت با کلیه مقررات و الزامات سخت‌گیرانه دولتی در سطح ملی و بین‌المللی را نیز تأمین می‌سازد.

اصول GMP در داروسازی مجموعه‌ای از الزامات سختگیرانه است که برای تضمین تولید داروهای ایمن، مؤثر و با کیفیت ثابت تدوین شده است. این اصول حیاتی شامل موارد زیر هستند:

• کنترل کیفیت مواد: اطمینان از اینکه مواد اولیه و بسته‌بندی استفاده شده از کیفیت مناسبی برخوردار بوده و کاملاً منطبق با مشخصات فنی مورد نظر باشند.
• تأسیسات و زیرساخت‌ها: طراحی، ساخت و نگهداری ساختمان‌ها و تجهیزات به گونه‌ای که از آلودگی متقاطع، اختلاط مواد و ورود ذرات خارجی به داخل محصولات دارویی به‌طور کامل جلوگیری شود.
• فرآیندهای مدون: انجام کلیه مراحل ساخت و تولید بر اساس دستورالعمل‌های کاملاً دقیق، مستند و تأیید شده.
• آزمایش و کنترل کیفیت: انجام آزمون‌های مستمر و دقیق بر روی داروها در تمام مراحل تولید و محصول نهایی، جهت تأیید انطباق با استانداردهای کیفی مورد نیاز.
• نظارت و بازرسی: کنترل و پایش منظم عملیات تولید توسط پرسنل واجد شرایط برای اطمینان از رعایت مستمر اصول GMP.

اجرای دستورالعمل GMP در صنعت داروسازی

تعریف گواهی نامه GMP در صنایع غذایی

اهمیت اخذ استاندارد GMP در صنعت غذایی به دلیل تأثیر مستقیم محصولات بر سلامت انسان، بسیار حیاتی است و این گواهینامه تضمین می‌کند که مواد غذایی از بالاترین سطح ایمنی برخوردار باشند. GMP با پیاده‌سازی سیستم‌های کنترل کیفی دقیق، ریسک‌های مربوط به ایمنی محصول را از طریق نظارت مستمر بر کنترل آلودگی‌های میکروبی، شیمیایی و فیزیکی به حداقل می‌رساند؛ در نتیجه، این استاندارد نه تنها کیفیت ثابت محصولات غذایی را در تمام مراحل تولید و بسته‌بندی تضمین می‌کند، بلکه انطباق کامل تولیدکنندگان با مقررات و قوانین دولتی مرتبط با ایمنی و سلامت غذا را نیز به اثبات می‌رساند.

 رعایت اصول گواهینامه GMP می‌تواند خطر آلودگی محصولات غذایی را کاهش دهد و از بروز بیماری‌های ناشی از غذا جلوگیری کند. GMP توسط سازمان‌های مختلف دولتی و بین‌المللی مانند سازمان غذا و دارو (FDA) ایالات متحده، سازمان جهانی بهداشت (WHO) و اتحادیه اروپا (EU) تنظیم و اجرا می‌شود. شرکت‌های تولیدکننده مواد غذایی در بسیاری از کشورها برای دریافت مجوز تولید یا صادرات محصولات غذایی باید الزامات GMP را رعایت کنند.

دانلود بند بند استاندارد gmp صنایع غذایی 

اصول GMP در دامپزشکی

اصول GMP در دامپزشکی، یک سیستم مدیریت کیفیت تخصصی است که برای تضمین ایمنی، کیفیت و اثربخشی داروهای دامی، واکسن‌ها و خوراک‌های دارویی طراحی شده است. این استاندارد دارای یک مسئولیت دوگانه حیاتی است: اول، تضمین سلامت حیوانات درمان شده، و دوم، حفاظت از سلامت عمومی انسان‌ها با کنترل دقیق بقایای دارویی که ممکن است از طریق محصولات دامی (گوشت، شیر، تخم‌مرغ) وارد زنجیره غذایی شوند. این تفاوت محوری باعث شده تا تمرکز ویژه‌ای بر جلوگیری از آلودگی متقاطع بین انواع مختلف داروها، به‌ویژه در محیط‌های تولید خوراک دارویی، اعمال شود.

GMP دامی شامل الزامات سختگیرانه‌ای برای زیرساخت‌ها (مانند جداسازی کامل بخش تولید واکسن‌های زنده)، کنترل کیفیت مواد با منشأ حیوانی و مستندسازی دقیق سوابق توزیع است تا امکان فراخوانی سریع و مؤثر محصول در صورت بروز هرگونه نقص کیفی یا ردیابی بقایای دارویی فراهم شود. در نهایت، این استاندارد، که اغلب با راهنماهایی نظیر VICH هماهنگ است، رویکردی مبتنی بر ریسک را به کار می‌گیرد تا اطمینان حاصل کند که نه تنها حیوانات تحت درمان، بلکه مصرف‌کنندگان نهایی محصولات دامی نیز ایمن باقی بمانند.

اصول GMP در آزمایشگاه ها

اصول GMP در آزمایشگاه‌ها (که اغلب با عنوان GLP – Good Laboratory Practice  شناخته می‌شود) مجموعه‌ای از قوانین سیستماتیک و رویه‌های مدیریتی است که برای تضمین کیفیت، صحت، قابلیت اطمینان و یکپارچگی داده‌های آزمایشگاهی تدوین شده است. این اصول برای آزمایشگاه‌هایی که وظیفه تست کیفیت محصول (QC Testing) را در فرآیند تولید دارو، غذا یا تجهیزات پزشکی بر عهده دارند، حیاتی است.

اصول GMP در صنعت آرایشی و بهداشتی

استاندارد GMP در صنایع آرایشی و بهداشتی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است، زیرا این محصولات مستقیماً با پوست و موی انسان در تماس بوده و ایمنی آن‌ها برای سلامت مصرف‌کننده حیاتی است. این استاندارد با پیاده‌سازی سختگیرانه اصول تولید، به طور مؤثر از بروز آلودگی‌های میکروبی، شیمیایی و فیزیکی جلوگیری می‌کند. در نتیجه، GMP تضمین‌کننده ایمنی و کیفیت ثابت محصولات تولیدی بوده و اطمینان می‌دهد که تمامی فرآیندها و محصولات نهایی کاملاً منطبق با مقررات و الزامات دولتی مرتبط با بهداشت و سلامت مصرف‌کننده هستند.

اصول GMP در صنعت تجهیزات پزشکی

اصول GMP در صنعت تجهیزات پزشکی (که اغلب با نام‌های اختصاصی‌تری مانند QSR – Quality System Regulation در آمریکا یا الزامات مشابه در استاندارد ISO 13485 هم‌پوشانی دارد) مجموعه‌ای از الزامات است که برای تضمین ایمنی، اثربخشی، و کیفیت ثابت در تمام مراحل طراحی، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تدوین شده است. از لحاظ تحلیلی، تمرکز اصلی GMP در این صنعت، نه فقط بر خود تولید، بلکه بر مدیریت کیفیت کلی محصول، از ایده اولیه تا استفاده نهایی توسط بیمار است.

تاثیر نظافت صنعتی در اخذ گواهینامه GMP

یکی از الزامات مهم استانداردهای GMP، نظافت صنعتی است. نظافت صنعتی به معنای حذف آلودگی‌های فیزیکی، شیمیایی و میکروبی از محیط کار و تجهیزات تولید دارو است. آلودگی‌ها می‌توانند کیفیت و ایمنی محصولات دارویی را تحت تأثیر قرار دهند.

عدم رعایت نظافت صنعتی در صنعت داروسازی می‌تواند منجر به عوارض جانبی جدی برای مصرف‌کنندگان داروها شود. به عنوان مثال، آلودگی میکروبی می‌تواند منجر به عفونت در مصرف‌کنندگان داروها شود. همچنین، آلودگی شیمیایی می‌تواند منجر به بروز عوارض جانبی جدی یا حتی مرگ مصرف‌کنندگان داروها شود.

با رعایت استانداردهای نظافت صنعتی، شرکت‌های داروسازی می‌توانند اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها با کیفیت و ایمنی بالا تولید می‌شوند. این امر به شرکت‌ها کمک می‌کند تا اعتماد مشتریان را جلب کنند، به بازارهای جهانی وارد شوند و از عوارض جانبی جدی برای مصرف‌کنندگان داروها جلوگیری کنند.

دستگاه های نظافت صنعتی نقش مهمی در اخذ گواهینامه GMP دارند. این دستگاه ها به تولیدکنندگان کمک می کنند تا محیط تولید خود را به طور موثر و کارآمد تمیز کنند و از آلودگی محصولات جلوگیری کنند.

مزایای دریافت گواهینامه GMP

اخذ گواهینامه GMP مزایای استراتژیک و عملیاتی متعددی برای شرکت‌های تولیدی (غذا، دارو، تجهیزات پزشکی و آرایشی-بهداشتی) به همراه دارد. در وهله اول، GMP به عنوان تضمین‌کننده کیفیت برتر و ایمنی محصول عمل می‌کند؛ این استاندارد با الزام به مستندسازی دقیق هر مرحله از فرآیند تولید، اطمینان می‌دهد که محصولات نهایی به طور پیوسته با بالاترین مشخصات کیفی مطابقت دارند. انطباق مستمر با دستورالعمل‌های GMP، یک چارچوب قوی برای بهبود مستمر فرآیندها ایجاد کرده و به پایداری، سازگاری و قابلیت تکرار تولید منجر می‌شود، که نتیجه آن کاهش چشمگیر ریسک آلودگی، نقص محصول و هزینه‌های فراخوان است.

علاوه بر مزایای داخلی، گواهینامه GMP کلید دسترسی به بازارهای جهانی و رقابت بین‌المللی محسوب می‌شود. از آنجا که انطباق با این استاندارد برای اخذ مجوزهای نظارتی و بازاریابی محصولات حساس در بسیاری از کشورها یک ضرورت قانونی است، شرکت‌ها را قادر می‌سازد تا محصولات خود را با اعتبار بین‌المللی عرضه کنند. در نهایت، رعایت GMP به ایجاد اعتماد و اعتبار بلندمدت در میان مشتریان، شرکای تجاری و نهادهای نظارتی کمک می‌کند؛ چرا که این گواهینامه نشان‌دهنده تعهد قاطع شرکت به کیفیت، سلامت و ایمنی عمومی بوده و در نتیجه، به طور مستقیم به افزایش شهرت برند و تقویت مزیت رقابتی محصولات آن شرکت کمک می‌کند.

نحوه اخذ استاندارد GMP

نحوه اخذ استاندارد GMP یک فرآیند سیستماتیک، چند مرحله‌ای و طولانی‌مدت است که شامل تعهد کامل سازمان به مدیریت کیفیت، سرمایه‌گذاری در زیرساخت‌ها و مستندسازی دقیق می‌شود. مرجع صدور این گواهینامه معمولاً سازمان غذا و دارو یا نهادهای نظارتی تخصصی در هر کشور است. مراحل اخذ استاندارد جی ام پی عبارتند از:

1. تعهد مدیریت و تشکیل تیم:مدیران ارشد باید رسماً تعهد خود را برای اختصاص منابع اعلام کنند و یک تیم متخصص داخلی (QA، QC، تولید و فنی) برای نظارت بر فرآیند پیاده‌سازی تشکیل دهند.
2. آموزش پرسنل و آگاهی‌رسانی:ارائه آموزش‌های لازم به تمامی کارکنان در خصوص اصول GMP، بهداشت کار و رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOPها) برای ایجاد فرهنگ کیفیت.
3. ارزیابی اولیه و تحلیل شکاف (Gap Analysis):مقایسه وضعیت فعلی زیرساخت‌ها و فرآیندهای شرکت با الزامات کامل GMP و شناسایی تمامی نواقص و نقاط ضعف.
4. طراحی و اصلاح زیرساخت‌ها:انجام تغییرات مهندسی در ساختمان، بهبود سیستم‌های تهویه (HVAC)، تأمین تأسیسات کمکی (مثل آب خالص) و نصب تجهیزات جدید.
5. صلاحیت‌سنجی تجهیزات و سیستم‌ها (Qualification):انجام تست‌ها و مستندسازی‌های لازم (DQ, IQ, OQ, PQ) برای اثبات عملکرد صحیح و مناسب بودن کلیه تجهیزات تولیدی و آزمایشگاهی.
6. تدوین سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و SOPها:طراحی ساختار QMS و نوشتن روش‌های اجرایی استاندارد (SOP) برای تمامی عملیات، از پذیرش مواد اولیه تا بسته‌بندی نهایی و رسیدگی به شکایات.
7. اجرای دستورالعمل‌ها و مستندسازی:اجرای فرآیند تولید و کنترل کیفیت طبق SOPهای جدید و ثبت دقیق تمامی سوابق ساخت دسته‌ای (Batch Records).
8. معتبرسازی فرآیندها (Validation):انجام مطالعات لازم برای اثبات اینکه فرآیندهای حیاتی (مثل تمیزکاری یا استریلیزاسیون) به طور مداوم نتایج مطلوب را ارائه می‌دهند.
9. خودبازرسی و اقدامات اصلاحی (CAPA):انجام ممیزی‌های داخلی جامع توسط تیم QA و تدوین و اجرای برنامه‌های اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) برای رفع نواقص داخلی.
10. درخواست بازرسی رسمی:ارسال درخواست رسمی به سازمان غذا و دارو یا مرجع نظارتی مربوطه همراه با مدارک کلیدی (مانند Site Master File) برای برنامه‌ریزی ممیزی.
11. بازرسی نهایی و صدور گواهینامه:دریافت تیم بازرسی مرجع، رفع نهایی نواقص احتمالی (در صورت لزوم)، و نهایتاً صدور گواهینامه GMP.
12. نگهداری و بهبود مستمر:حفظ دائمی انطباق با GMP و اجرای بازرسی‌های دوره‌ای و سالانه برای آمادگی جهت تمدید گواهینامه.

مرجع صدرو گواهینامه GMP در ایران کجاست؟

استاندارد GMP در عمل برای متقاضیان ایرانی به دو مدل اصلی تقسیم می‌شود که با توجه به هدف شرکت، مراجع صدور متفاوتی دارند: یک مدل برای تولیدکنندگان داخلی محصولات حساس (دارو، غذا، تجهیزات پزشکی) است که ملزم به اخذ گواهینامه رسمی از سازمان غذا و دارو هستند تا بتوانند مجوز فعالیت و پروانه ساخت کسب کنند؛ و مدل دیگر برای واردکنندگان و شرکت‌های صادرکننده است که باید گواهی GMP را از مراجع معتبر خارجی یا نهادهای خصوصی مورد تأیید برای واردات تأمین کنند تا محصولشان اجازه ورود یا عرضه جهانی را پیدا کند؛ این تمایز در مراجع صدور، چگونگی دستیابی به انطباق با این استاندارد را تعیین می‌کند که در بخش‌های بعدی جزئیات آن ارائه خواهد شد.

مسیر اعتبار داخلی گواهینامه جی ام پی(سازمان غذا و دارو)

برای شرکت‌هایی که قصد واردات محصولات را دارند یا تولیدکننده داخلی محصولات دارویی، غذایی و بهداشتی هستند که نیازمند پروانه ساخت و مجوزهای داخلی می‌باشند، مرجع اصلی و قانونی سازمان غذا و دارو است. متقاضیان باید الزامات و دستورالعمل‌های GMP منتشر شده در وب‌سایت این سازمان را پیاده‌سازی کرده و پس از اعلام آمادگی، تحت حسابرسی رسمی بازرسان دولتی قرار گیرند. این سازمان تنها گواهینامه‌های GMP صادر شده توسط نهادهایی را برای واردات می‌پذیرد که قبلاً به تأیید خود آن سازمان رسیده باشند.

مسیر اعتبار بین‌المللی و برندینگ استاندارد gmp

متقاضیان دسته دوم، عمدتاً شرکت‌هایی هستند که GMP را برای برندسازی یا تسهیل صادرات به بازارهای جهانی نیاز دارند. گواهینامه‌های معتبر بین‌المللی مانند مورد تأیید انجمن GFSI، به دلیل تحریم‌ها، از طریق نهادهای رسمی دارای مجوز در داخل ایران قابل اخذ نیستند. بنابراین، متقاضیان به مراجع خصوصی صدور گواهینامه ایزو (CBها) روی می‌آورند. این مراجع، شامل دو سطح اعتبار هستند:

• CBهای معتبر (تحت تأیید IAF): این مراجع گواهی GMP را صادر می‌کنند، اما معمولاً این صدور به صورت “نانو اکریدیت” (فاقد تأییدیه مستقیم GFSI یا FDA) است.
• CBهای غیررسمی: مراجعی که ادعای اعتبار از کشورهای خارجی (مانند آلمان یا کانادا) را دارند، اغلب گواهی‌ها را با هزینه کمتر و سریع‌تر صادر می‌کنند، اما این گواهی‌ها نیز فاقد تأییدیه بین‌المللی رسمی و اعتبار نظارتی سازمان غذا و دارو می‌باشند.

هزینه دریافت استاندارد GMP  چقدر است؟

صرف نظر از هزینه ممیزی و صدور گواهینامه، بخش عمده و اصلی هزینه GMP مربوط به اصلاحات زیرساختی، تجهیزاتی و مشاوره تخصصی است تا شرکت بتواند از لحاظ فنی به سطح انطباق با استاندارد برسد. این هزینه بر اساس سن کارخانه، وضعیت زیرساخت‌ها و پیچیدگی محصول (مثلاً تولید داروهای استریل در مقابل محصولات آرایشی) متفاوت است.

نوع گواهینامه	مرجع صادرکننده	تخمین حدود هزینه (فقط صدور و ممیزی)	توضیحات
GMP رسمی (الزامی)	سازمان غذا و دارو	متغیر و اغلب شامل تعرفه‌های مصوب دولتی (اغلب شامل هزینه‌های بازرسی و کارشناسی است که در ایران رقم ثابتی اعلام نمی‌شود).	این گواهینامه برای تولید و پروانه ساخت داخلی الزامی است و هزینه‌های آن تابع آیین‌نامه‌های دولتی است. برخی منابع خارجی رقمی حدود ۴۵۰ دلار را فقط برای صدور گواهی توسط این سازمان ذکر کرده‌اند که ممکن است به‌روز نباشد.
GMP خصوصی (برندینگ)	شرکت‌های خصوصی (CBهای ایزو)	معمولاً از چند میلیون تا چند ده میلیون تومان (بسته به اعتبار مرجع و نیاز به ممیزی حضوری).	این گواهینامه‌ها فاقد اعتبار نظارتی رسمی در داخل کشور هستند و برای اهداف تبلیغاتی یا صادراتی به برخی بازارها استفاده می‌شوند. هزینه آن‌ها تابع قیمت‌گذاری شرکت‌های خصوصی است.

کاربرد دستگاه های نظافت صنعتی در اخذ GMP

تجهیزات نظافت صنعتی نقشی بسزا و غیرقابل جایگزین در تحقق الزامات استاندارد GMP دارند، به گونه‌ای که این دستگاه‌ها جزو معدود ابزارهایی هستند که برای فعالیت در محیط‌های حساس تولیدی (دارو، غذا و بهداشت) مجاز شمرده می‌شوند. این ابزارها با هدف حذف آلودگی‌های میکروبی، شیمیایی و فیزیکی، به طور مستقیم به تضمین ایمنی و کیفیت پایدار محصولات کمک می‌کنند.

برخی از مهم‌ترین این دستگاه‌ها و کاربرد آن‌ها در انطباق با GMP عبارتند از:

• اسکرابر صنعتی
• جاروبرقی صنعتی
• واترجت صنعتی
• بخارشوی صنعتی

تاثیر اسکرابر صنعتی بر اخذ گواهینامه GMP

استفاده از اسکرابر (کف شوی صنعتی) یکی از الزامات کلیدی در مرحله پیاده‌سازی GMP به شمار می‌رود و تأثیر مستقیمی بر کسب این گواهینامه دارد. این تجهیزات با انجام همزمان فرآیندهای شستشو و خشک کردن، آلودگی‌ها و مواد مضر را به طور مؤثر از سطوح کف حذف می‌کنند. نقش اصلی آن‌ها، تضمین پاکیزگی مستمر کف محیط‌های تولیدی و انبارداری است که خود یک عامل حیاتی در کنترل آلودگی‌های میکروبی و شیمیایی محسوب می‌شود. از آنجا که GMP بر جلوگیری از آلودگی متقاطع تأکید دارد، قابلیت اسکرابر در جمع‌آوری فوری محلول شستشو و رطوبت، از انتشار آلودگی در طول فرآیند نظافت جلوگیری کرده و بهداشت محیط را به طور کامل تضمین می‌کند.

علاوه بر نقش مستقیم در جلوگیری از آلودگی متقاطع محصولات، اسکرابر صنعتی به بهره‌وری و عملکرد صحیح پرسنل نیز کمک می‌کند، زیرا سطوح سریعاً خشک می‌شوند و خطر حوادث ناشی از لغزش (که مغایر با الزامات ایمنی GMP است) کاهش می‌یابد. در فرآیند ممیزی GMP، وجود و استفاده صحیح از اسکرابرها در برنامه‌های نظافت استاندارد (SOP)، به عنوان شاهدی محکم بر تعهد شرکت به رعایت بالاترین استانداردهای بهداشتی تلقی می‌شود. در نهایت، اسکرابر با مکانیزه کردن نظافت و کاهش خطای انسانی، در حفظ عملکرد تجهیزات و اطمینان از تولید در محیطی کاملاً کنترل‌شده، حیاتی است.

اثر استفاده از دستگاه جاروبرقی صنعتی بر اخذ استاندارد GMP

استفاده ازدستگاه جاروبرقی صنعتی یک رکن اساسی و غیرقابل چشم‌پوشی در پیاده‌سازی الزامات GMP است و نقش حیاتی در موفقیت ممیزی‌ها و اخذ گواهینامه دارد. این دستگاه‌ها با هدف حذف آلودگی‌های جامد و پودری طراحی شده‌اند و به طور مؤثر از انتشار مجدد ذرات خطرناک در محیط‌های تولیدی (به ویژه داروسازی، غذایی و آرایشی) جلوگیری می‌کنند. برخلاف جاروبرقی‌های معمولی، مدل‌های صنعتی دارای قدرت مکش بالا و سیستم‌های فیلتراسیون پیشرفته، مانند فیلتر HEPA، هستند که تضمین می‌کند کوچک‌ترین ذرات (از جمله مواد اولیه دارویی یا ریزگردها) در داخل دستگاه حبس شوند.

اهمیت این تجهیزات در GMP فراتر از صرفاً نظافت است؛ آن‌ها مستقیماً به کنترل آلودگی متقاطع (Cross-Contamination) کمک می‌کنند. از بین بردن سریع و کامل پسماندهای تولیدی بین بچ‌ها یا محصولات مختلف، یک الزام کلیدی GMP است. جاروبرقی صنعتی، با قابلیت جمع‌آوری ایمن مواد سمی یا حساس، خطای انسانی در نظافت را کاهش داده و تضمین می‌کند که سوابق مستند نظافت (که بخشی از مدارک GMP است) قابل تأیید و معتبر باشند. بنابراین، وجود و استفاده صحیح از این دستگاه‌ها، نشان‌دهنده تعهد عملی یک سازمان به حفظ بالاترین سطح بهداشت محیط و سلامت محصول است.

نقش واترجت صنعتی بر دریافت گواهینامه GMP

استفاده از واترجت صنعتی (شوینده فشار قوی) تأثیر مستقیمی بر توانایی یک واحد تولیدی در برآورده ساختن الزامات سختگیرانه GMP دارد. این تجهیزات ابزاری کلیدی برای اطمینان از پاکیزگی عمیق و مؤثر در محیط‌هایی هستند که حذف کامل پسماندها ضروری است. اصلی‌ترین نقش واترجت، تأمین نظافت فیزیکی قدرتمند برای سطوح، کف‌ها و مهم‌تر از همه، تجهیزات بزرگ و پیچیده تولید است.

واترجت‌ها با استفاده از فشار بالای آب (و در مدل‌های آب گرم، با حرارت بالا)، قادرند مواد چسبنده، باقی‌مانده‌های سخت شده مواد اولیه و آلاینده‌هایی را که با روش‌های دستی یا برس‌کشی قابل حذف نیستند، از بین ببرند. این قابلیت در محیط‌های دارویی و غذایی که آلودگی فیزیکی یا باقی‌مانده شیمیایی می‌تواند کیفیت محصول را به خطر اندازد، بسیار حیاتی است.

در واقع، در فرآیند ممیزی GMP، استفاده از واترجت‌های مناسب در سند معتبرسازی نظافت (Cleaning Validation) ثبت می‌شود تا اثبات شود که فرآیند شستشو قادر است آلودگی‌ها را به سطوح ایمن و قابل قبول کاهش دهد. بنابراین، واترجت‌ها با تضمین نظافت کامل و به حداقل رساندن خطر آلودگی باقیمانده، مستقیماً به شرکت در اثبات انطباق با استانداردهای GMP و دریافت گواهینامه کمک می‌کنند.

تاثیر استفاده از بخارشوی صنعتی بر اخد گواهینامه GMP