آشنایی با نظافت کلین روم و بهترین تجهیزات نظافت اتاق تمیز

نظافت کلین روم (Clean Room) و اهمیت انجام آن

نظافت کلین‌ روم از اهمیت بسیار بالایی برخوردار است، زیرا محصولات تولیدشده در این محیط‌ها، به‌ویژه در صنایع داروسازی و پزشکی، به‌طور مستقیم با سلامت و درمان انسان‌ها در ارتباط هستند. کوچک‌ترین آلودگی میکروسکوپی یا ذره معلق در هوا می‌تواند باعث آلودگی محصولات دارویی، کاهش اثربخشی داروها و حتی به خطر افتادن جان بیماران شود. به همین دلیل، نظافت کلین‌ روم باید به‌صورت دقیق، منظم و کاملاً اصولی انجام گیرد و تمامی مراحل آن مطابق با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 14644 و GMP اجرا شود.

رعایت این استانداردها تضمین می‌کند که محیط تولید داروها و تجهیزات پزشکی همیشه در بالاترین سطح پاکیزگی، ایزوله و ایمن باقی بماند و سلامت جامعه در معرض هیچ‌گونه خطر ناشی از آلودگی محیطی قرار نگیرد.

اتاق تمیز (Clean Room) چیست؟

کلین‌ روم (Clean Room) که به آن اتاق تمیز نیز گفته می‌شود، محیطی کنترل‌شده است که در آن تعداد ذرات معلق در هوا، دما، رطوبت، فشار و جریان هوا تحت نظارت دقیق قرار دارد تا شرایط بهداشتی و ایمنی برای تولید، آزمایش و بسته‌بندی محصولات حساس مانند دارو، تجهیزات پزشکی و قطعات الکترونیکی فراهم شود.

کلین روم‌ها طوری طراحی می‌شوند که آلودگی میکروبی، گردوغبار و ذرات معلق در آن‌ها به حداقل برسد و کیفیت محصول و سلامت کارکنان تضمین شود. اتاق‌های تمیز بر اساس استانداردهای بین‌المللی طبقه‌بندی می‌شوند و در صنایع داروسازی، بیشترین کاربرد را دارند.

کلین روم (اتاق تمیز) چه تجهیزاتی دارد؟

تجهیزات مورد استفاده در کلین‌ روم‌ها به گونه‌ای طراحی شده‌اند که ضمن حفظ شرایط ایزوله و کنترل‌شده، از ایجاد یا انتشار آلودگی جلوگیری کنند. مهم‌ترین تجهیزات کلین‌ روم شامل سیستم تهویه و فیلتراسیون هوای مجهز به انواع فیلتر HEPA و ULPA برای حذف ذرات معلق، هودهای لامینار فلو جهت ایجاد جریان هوای یکنواخت و پاک در نواحی حساس، سیستم‌های کنترل فشار مثبت و منفی جهت جلوگیری از ورود یا خروج آلودگی، و مانیتورهای ذرات معلق و سیستم‌های پایش محیطی برای کنترل مداوم شرایط هوایی هستند.

همچنین در کلین‌ روم‌ها از درب‌های هوابند، دوش‌های هوایی، لباس‌ها و تجهیزات حفاظتی مخصوص کارکنان، میزها و قفسه‌های استیل ضدزنگ، و روشنایی‌های ضد ذرات و ضد جرقه استفاده می‌شود تا محیطی کاملاً استریل و منطبق با استانداردهای بین‌المللی داروسازی ایجاد شود.

معرفی استانداردهای بین المللی اتاق تمیز (کلین روم)

چنانچه پیشتر نیز گفته شد، نظافت کلین‌ روم‌ به‌دلیل حساسیت بسیار بالا و نقش حیاتی آن در حفظ کیفیت و ایمنی محصولات، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. به همین علت، در سطح بین‌المللی مجموعه‌ای از استانداردهای دقیق و یکپارچه تدوین شده‌اند تا تمامی صنایع حساس مانند داروسازی،  پزشکی، بیوتکنولوژی و … ملزم به رعایت آن‌ها باشند. پ

این استانداردها چارچوبی مشخص برای طراحی، نظافت، نگهداری و کنترل آلودگی در اتاق‌های تمیز ارائه می‌دهند و رعایت آن‌ها تضمین‌کننده محیطی ایزوله و عاری از هرگونه آلودگی است. در ادامه به معرفی مهم‌ترین استانداردهای بین‌المللی اتاق تمیز می‌پردازیم که عبارتند از:

• استاندارد بین المللی ISO 14644
• استاندارد بهداشتی GMP
• استاندارد اروپایی EU GMP Annex
• استاندارد ISO 13485 در تجهیزات پزشکی
• استاندارد تجهیزات پزشکی FDA 21 CFR Part 820
• استانداردهای مکمل

استاندارد بین‌المللی اتاق تمیز ISO 14644

استاندارد بین‌المللی کلین روم ISO 14644 یکی از مهم‌ترین و جامع‌ترین استانداردهای جهانی در زمینه طراحی، ساخت، بهره‌برداری و نظافت کلین روم است. این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده و جایگزین استاندارد قدیمی آمریکایی FS 209E شده است.

هدف اصلی استاندارد ISO 14644، کنترل و محدودسازی ذرات معلق در هوا و تضمین شرایط ایزوله محیط‌های حساس مانند داروسازی، صنایع نیمه‌رسانا، تجهیزات پزشکی و بیوتکنولوژی است. بر اساس این استاندارد، اتاق‌های تمیز بر اساس تعداد ذرات مجاز در هر مترمکعب هوا طبقه‌بندی می‌شوند و تمام فرآیندهای طراحی، نظافت، پایش و نگهداری باید مطابق با الزامات دقیق آن انجام شود. این استاندارد شامل بخش‌های مختلفی است که هر یک به جنبه‌ای از مدیریت و عملکرد کلین‌ روم می‌پردازد که عبارتند از:

• استاندارد ISO 14644-1: این بخش مربوط به طبقه‌بندی اتاق تمیز بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا است. در این بخش، کلاس‌های مختلف کلین‌ روم تعریف شده‌اند و نحوه اندازه‌گیری و محدودیت تعداد ذرات مجاز برای هر کلاس مشخص شده است.
• استاندارد ISO 14644-2: این قسمت به پایش و تأیید مداوم عملکرد کلین‌ روم‌ها اختصاص دارد. هدف آن اطمینان از این است که اتاق تمیز در طول زمان، شرایط استاندارد خود را حفظ کند. در این بخش نحوه نمونه‌برداری از هوا، فواصل زمانی پایش و معیارهای پذیرش محیط توضیح داده شده است.
• استاندارد ISO 14644-3 تا ۱۴: این بخش‌ها مجموعه‌ای از دستورالعمل‌های فنی تکمیلی هستند که هر کدام جنبه‌ای خاص از طراحی و کنترل اتاق تمیز از جمله روش‌های تست فیلترهای HEPA، اندازه‌گیری جریان هوا و فشار، کنترل آلودگی سطحی، الزامات طراحی تجهیزات، مدیریت انرژی و ایمنی، و آموزش پرسن را پوشش می‌دهند. این بخش‌ها به سازمان‌ها کمک می‌کنند تا علاوه بر دستیابی به محیطی پاک، پایداری، بهره‌وری و ایمنی سیستم را نیز حفظ کنند.

استاندارد بهداشتی GMP

گواهینامه بهداشتی GMP یکی از بنیادی‌ترین و الزامی‌ترین استانداردها در صنایع داروسازی، غذایی و تجهیزات پزشکی است که هدف اصلی آن تضمین کیفیت، ایمنی و یکنواختی محصولات تولیدی از طریق کنترل دقیق تمامی مراحل تولید است.

بر اساس الزامات بهداشتی GMP، تمام فرآیندهای تولید باید در محیطی کاملاً کنترل‌شده و پاکیزه انجام شوند تا از هرگونه آلودگی، خطای انسانی یا تغییر ناخواسته در کیفیت محصول جلوگیری شود. این استاندارد بر جنبه‌هایی همچون طراحی مناسب تأسیسات و تجهیزات، رعایت اصول نظافت و ضدعفونی، آموزش پرسنل، کنترل دقیق مواد اولیه، مستندسازی کامل عملیات و ردیابی محصولات تأکید دارد.

در محیط‌های حساس مانند اتاق‌های تمیز داروسازی، رعایت استاندارد بهداشتی GMP به‌ویژه اهمیت دارد زیرا حتی کوچک‌ترین آلودگی می‌تواند سلامت مصرف‌کننده را به خطر بیندازد. اجرای صحیح این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند تا علاوه بر حفظ سلامت بیماران و مصرف‌کنندگان، انطباق با قوانین سازمان‌های نظارتی بین‌المللی مانند FDA و EMA را نیز تضمین کنند و موجب تسهیل فرآیند نظافت کلین روم نیز می‌شوند.

استاندارد اروپایی تولید استریل EU GMP Annex 1

استاندارد EU GMP Annex 1 بخشی از مقررات GMP اتحادیه اروپا است که به‌طور خاص بر تولید محصولات دارویی استریل تمرکز دارد. این استاندارد چارچوبی جامع برای طراحی، بهره‌برداری و کنترل اتاق‌های تمیز، خطوط تولید و تجهیزات مرتبط با تولید استریل ارائه می‌دهد و هدف آن جلوگیری از هرگونه آلودگی میکروبی و ذرات معلق در هوا است.

استاندارد EU GMP Annex 1 بر کنترل جریان هوا و فشار، فیلتراسیون HEPA، طراحی بهداشتی تجهیزات، نظافت و ضدعفونی، پایش محیط و آموزش کارکنان تأکید دارد تا شرایط ایزوله و استریل در تمام مراحل تولید حفظ شود. رعایت دقیق این استاندارد برای تولیدکنندگان داروهای تزریقی، ویال‌ها، آمپول‌ها و سایر محصولات حساس، ضمانت‌کننده کیفیت، ایمنی و انطباق با مقررات بین‌المللی است و کوچک‌ترین انحراف از آن می‌تواند منجر به آلودگی محصول و خطر برای مصرف‌کننده شود. این استاندرد همچنین فرآیند نظافت کلین روم را به بهترین شکل ممکن پیش می‌برد.

استاندارد تجهیزات پزشکی ISO 13485

استاندارد تجهیزات پزشکی ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی است که بر سیستم مدیریت کیفیت در تولید و عرضه تجهیزات پزشکی تمرکز دارد و هدف آن تضمین ایمنی، اثربخشی و انطباق محصولات با الزامات قانونی است. این استاندارد شامل دستورالعمل‌هایی برای طراحی، تولید، نصب، نگهداری و مستندسازی تجهیزات پزشکی است و تاکید ویژه‌ای بر کنترل فرآیندها، مدیریت ریسک، نظافت و بهداشت محیط تولید دارد تا از هرگونه آلودگی یا نقص در محصولات جلوگیری شود.

اجرای استاندارد ISO 13485 در راستای اجرای نظافت کلین روم، به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا علاوه بر حفظ کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، انطباق با مقررات ملی و بین‌المللی را نیز تضمین کنند و اطمینان حاصل شود که محصولات عرضه‌شده به بازار، استانداردهای لازم برای استفاده بالینی و بهداشتی را دارا هستند.

استاندارد تجهیزات پزشکی FDA 21 CFR Part 820

استاندارد تجهیزات پزشکی FDA 21 CFR Part 820 مجموعه‌ای از مقررات سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) است که سیستم مدیریت کیفیت برای تولید تجهیزات پزشکی را تعریف می‌کند. این استاندارد بر کنترل فرآیندها، طراحی، تولید، مستندسازی، بازرسی و نگهداری تجهیزات پزشکی تمرکز دارد تا اطمینان حاصل شود که محصولات تولیدشده ایمن، مؤثر و مطابق با الزامات قانونی باشند.

رعایت این استاندارد شامل کنترل کیفیت محیط تولید، نظافت و ضدعفونی تجهیزات، آموزش پرسنل، ثبت دقیق داده‌ها و پایش مستمر فرآیندها است تا هرگونه خطر ناشی از نقص محصول یا آلودگی به حداقل برسد. اجرای صحیح استاندارد FDA 21 CFR Part 820 به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا انطباق با مقررات بین‌المللی، تضمین کیفیت محصول و ایمنی بیمار را به‌طور کامل حفظ کنند و فرآیند تولید تجهیزات پزشکی را در بالاترین سطح استاندارد عملیاتی کنند.

 استانداردهای فرعی و مکمل اتاق تمیز

علاوه بر استانداردهای اصلی مانند استانداردISO 14644 و GMP، یک سری استانداردهای فرعی و مکمل نیز وجود دارند که تکمیل‌کننده چارچوب‌های اصلی محسوب می‌شوند و از اهمیت بالایی برخوردارند، زیرا جنبه‌های خاصی از طراحی، نظافت کلین روم و کنترل کیفیت محیط‌های حساس را پوشش می‌دهند. این استانداردها عبارتند از:

• استاندارد قدیمی آمریکا FS 209E: این استاندارد پیشین برای طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز بر اساس تعداد ذرات معلق در هوا استفاده می‌شد و مبنای اولیه تدوین استاندارد ISO 14644 به شمار می‌رود.
• استاندارد USP <797> و <800>: این استانداردها الزامات بهداشتی و عملیاتی برای تهیه، ترکیب و مدیریت داروهای استریل و مواد خطرناک در صنایع داروسازی را تعریف می‌کنند تا ایمنی کارکنان و کیفیت محصول تضمین شود.
• استاندارد ASHRAE 170: این استاندارد به طراحی و عملکرد سیستم‌های تهویه و کنترل کیفیت هوا در محیط‌های حساس می‌پردازد و نحوه تامین جریان هوا، فشار مثبت و فیلترگذاری مناسب را مشخص می‌کند تا از آلودگی میکروبی و ذرات جلوگیری شود.

انواع کلین روم (Clean room) بر اساس کلاس بندی

کلین‌ روم‌ها بر اساس کلاس‌بندی و میزان کنترل ذرات و آلودگی‌ها تقسیم‌بندی می‌شوند و هر کلاس دارای تعریف و کاربرد خاص خود است. این طبقه‌بندی به طراحان، تولیدکنندگان و کارکنان کمک می‌کند تا سطح تمیزی و استانداردهای لازم برای هر فرآیند تولید را رعایت کنند و از آلودگی محیط و محصولات جلوگیری شود. کلین‌ روم‌ها بر اساس کلاس‌بندی عبارتند از:

• انواع کلین روم بر اساس کلاس‌بندی
• انواع کلین روم بر اساس استاندارد GMP

کلاس‌بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644-1

کلاس‌بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644-1 بر تعداد ذرات معلق در هوا در هر مترمکعب استوار است و اتاق‌ها را از ISO Class 1 تا ISO Class 9 تقسیم‌بندی می‌کند. در ادامه به بررسی بیشتر این تقسیم ‌بندی می‌پردازیم که عبارتند از:

• ISO کلاس ۱: بالاترین سطح پاکی، با حداکثر ۱۰ ذره ۰.۱ میکرومتر در هر متر مکعب هوا در این کلاس قرار می‌گیرد. این ISO معمولاً در صنایع میکروالکترونیک و تولید نیمه‌هادی‌ها استفاده می‌شود.
• ISO کلاس ۲: این استاندارد دارای حداکثر ۱۰۰ ذره ۰.۱ میکرومتر در هر متر مکعب هوا و مناسب برای تولید قطعات حساس الکترونیکی است.
• ISO کلاس ۳: استاندارد ISO کلاس ۳ دارای حداکثر ۱۰۰۰ ذره ۰.۱ میکرومتر در هر متر مکعب هوا بوده و کاربرد اصلی آن در صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی است.
• ISO کلاس ۴: استاندارد ISO کلاس ۴ با حداکثر ۱۰.۰۰۰ ذره ۰.۱ میکرومتر در هر متر مکعب هوا، معمولاً برای بسته‌بندی و ذخیره‌سازی محصولات دارویی به کار می‌رود.
• ISO کلاس ۵: این استاندارد دارای حداکثر ۱۰۰.۰۰۰ ذره ۰۰.۱ میکرومتر در هر متر مکعب هوا بوده و کاربرد آن در صنایع غذایی و آزمایشگاه‌ها است.
• ISO کلاس ۶ تا ۹: استاندارد ISO کلاس ۶ تا ۹ سطوح پاکی پایین‌تر که برای کاربردهای عمومی و صنایعی با حساسیت کمتر به آلودگی مناسب هستند.

کلاس ISO	۰.۱ میکرون	۰.۲ میکرون	۰.۳ میکرون	۰.۵ میکرون	۱ میکرون	۵ میکرون
ISO Class 1	۱۰	۲	۰	۰	۰	۰
ISO Class 2	۱۰۰	۲۴	۱۰	۴	۰	۰
ISO Class 3	۱,۰۰۰	۲۳۷	۱۰۲	۳۵	۸	۰
ISO Class 4	۱۰,۰۰۰	۲,۳۷۰	۱,۰۲۰	۳۵۲	۸۳	۰
ISO Class 5	۱۰۰,۰۰۰	۲۳,۷۰۰	۱۰,۲۰۰	۳,۵۲۰	۸۳۲	۲۹
ISO Class 6	۱,۰۰۰,۰۰۰	۲۳۷,۰۰۰	۱۰۲,۰۰۰	۳۵,۲۰۰	۸,۳۲۰	۲۹۳
ISO Class 7	—	—	—	۳۵۲,۰۰۰	۸۳,۲۰۰	۲,۹۳۰
ISO Class 8	—	—	—	۳,۵۲۰,۰۰۰	۸۳۲,۰۰۰	۲۹,۳۰۰
ISO Class 9	—	—	—	۳۵,۲۰۰,۰۰۰	۸,۳۲۰,۰۰۰	۲۹۳,۰۰۰

کلاس‌بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد EU GMP (ویژه صنعت داروسازی)

استاندارد EU GMP Annex 1 یکی از مهم‌ترین مرجع‌ها در طراحی و نظارت بر اتاق‌های تمیز در صنایع داروسازی و تولید محصولات استریل است. این استاندارد کلین‌ روم‌ها را به چهار کلاس اصلی A، B، C و D تقسیم می‌کند که هر کلاس، میزان مجاز ذرات معلق در هوا را در دو وضعیت مختلف تعیین می‌نماید. در ادامه به توضح بیشتر این کلاس ها به همراه یک جدول می‌پردازیم.

• کلاس A: معادل کلاس ۱۰۰ ISO بوده و بالاترین سطح تمیزی است که برای عملیات‌های استریل حساس مانند پر کردن یا بسته‌بندی نهایی داروها بسیار مناسب است.
• کلاس B: معادل کلاس ۱۰۰۰ ISO است و محیط پشتیبانی برای کلاس A به شمار می‌رود و کنترل دقیق ذرات و آلودگی را در پی دارد.
• کلاس C: معادل کلاس ۱۰۰۰۰ ISO بوده و مناسب برای آماده‌سازی مواد اولیه و تجهیزات پیش از ورود به مناطق استریل است.
• کلاس D: معادل کلاس ۱۰۰۰۰۰ ISO بوده و برای مناطق عمومی‌تر تولید، نظافت و فرآیندهای ابتدایی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

کلاس EU GMP	شرایط محیط	ذرات ≥۰.۵ µm (تعداد در هر متر مکعب)	ذرات ≥۵ µm (تعداد در هر متر مکعب)	کاربرد معمول
کلاس A	در حال کار	۳,۵۲۰	۲۰	مناطق بحرانی برای پر کردن، درب‌گذاری و بسته‌بندی استریل
کلاس B	در حال کار	۳۵۲,۰۰۰	۲,۹۰۰	مناطق پشتیبان کلاس A (محیط نزدیک فرآیندهای استریل)
کلاس C	در حالت استراحت	۳۵۲,۰۰۰	۲,۹۰۰	آماده‌سازی مواد و تجهیزات قبل از ورود به مناطق استریل
کلاس D	در حالت استراحت	۳,۵۲۰,۰۰۰	۲۹,۰۰۰	مناطق عمومی تولید، شستشو و آماده‌سازی اولیه

معرفی مهم ترین صنایع مجهز به کلین روم (Clean Room)

برخی صنایع به دلیل حساسیت بالای محصولاتشان نسبت به آلودگی‌های ذره‌ای، میکروبی یا شیمیایی، نیازمند محیطی فوق‌العاده تمیز و کنترل‌شده هستند تا بتوانند کیفیت تولیدات خود را در بالاترین سطح استاندارد جهانی حفظ کنند. برای این منظور از کلین‌ روم استفاده می‌شود که شرایط دما، رطوبت، فشار و میزان ذرات معلق در آن به‌طور دقیق کنترل می‌گردد. در ادامه به معرفی مهم‌ترین صنایع مجهز به کلین‌ روم می‌پردازیم که عبارتند از:

• صنایع داروسازی: برای تولید داروهای استریل، واکسن‌ها، و محصولات تزریقی که کوچک‌ترین آلودگی می‌تواند موجب خطر برای سلامت انسان شود، نظافت داروسازی بسیار پر اهمیت است. در این صنایع، کنترل دقیق ذرات و میکروارگانیسم‌ها و نظافت کلین روم ها ضروری است.
• صنایع تجهیزات پزشکی: تولید ابزارهای پزشکی مانند سرنگ، ایمپلنت، کاتتر و وسایل جراحی نیازمند محیطی کاملاً استریل است تا از آلودگی در مراحل ساخت و بسته‌بندی جلوگیری شود.
• صنایع الکترونیک و نیمه‌هادی: ذرات بسیار ریز می‌توانند باعث نقص در تراشه‌ها و مدارهای الکترونیکی شوند، به همین دلیل محیط‌های تولید تراشه‌ها و میکروچیپ‌ها در کلین‌ روم‌های با کلاس بسیار بالا انجام می‌شود.
• صنایع بیوتکنولوژی: برای رشد سلول‌ها، تولید فرآورده‌های زیستی، واکسن‌ها و آنزیم‌ها محیطی عاری از آلودگی‌های میکروبی ضروری است.
• صنایع غذایی و نوشیدنی: در تولید مواد غذایی حساس و نوشیدنی‌های استریل، نظافت کلین‌ روم‌ها کمک می‌کنند تا کیفیت محصول حفظ و خطر آلودگی میکروبی به حداقل برسد.
• صنایع هوافضا و اپتیک: در ساخت قطعات دقیق اپتیکی، حسگرها و تجهیزات فضایی، وجود حتی کوچک‌ترین ذره گردوغبار می‌تواند عملکرد سیستم را مختل کند، از این رو نظافت کلین‌ روم نقش حیاتی دارد.
• آزمایشگاه‌های تحقیقاتی و داروسازی پیشرفته: برای انجام آزمایش‌های حساس، تولید داروهای نوترکیب و پژوهش‌های ژنتیکی به محیط‌هایی با کنترل دقیق آلودگی نیاز است.

مهم‌ترین چالش‌های نظافت کلین روم و اتاق تمیز

نظافت کلین‌ روم‌ و اتاق‌ تمیز به دلیل حساسیت فوق‌العاده بالا و الزامات سختگیرانه بهداشتی، با چالش‌های متعددی همراه است. در این محیط‌ها حتی کوچک‌ترین ذره گردوغبار، آلودگی میکروبی یا خطای انسانی می‌تواند موجب از بین رفتن کیفیت محصول و نقض استانداردهای بین‌المللی شود. بنابراین، رعایت دقیق دستورالعمل‌ها، انتخاب تجهیزات مناسب و آموزش کارکنان از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. در ادامه به معرفی مهم‌ترین چالش‌های نظافت کلین‌ روم می‌پردازیم که عبارتند از:

• کنترل ذرات معلق در هوا: در صنایع حساس به آلودگی حتی ذراتی در حد میکرون می‌توانند باعث آلودگی محصول یا تجهیزات شوند. کنترل جریان هوا، استفاده از فیلترهای ثانویه HEPA و رعایت مسیر حرکت کارکنان نقش مهمی در کاهش ذرات دارد.
• جلوگیری از آلودگی متقاطع: انتقال آلودگی از یک بخش به بخش دیگر از طریق افراد، ابزار یا جریان هوا از چالش‌های مهم است. این مشکل معمولاً با طراحی مسیرهای جداگانه ورود و خروج و نظافت منظم کاهش می‌یابد.
• انتخاب مواد شوینده و ضدعفونی‌کننده مناسب: در کلین‌ روم‌ها نمی‌توان از هر نوع ماده شیمیایی استفاده کرد، زیرا برخی از آن‌ها ممکن است خود موجب ایجاد ذرات یا بخارات مضر شوند. مواد مورد استفاده در فرآیند نظافت اتاق تمیز باید سازگار با محیط استریل و غیرخورنده باشند.
• نظافت سطوح حساس و تجهیزات دقیق: بسیاری از سطوح و دستگاه‌ها در کلین‌ روم به گردوغبار، رطوبت یا فشار زیاد واکنش نشان می‌دهند. بنابراین نظافت کلین روم باید با ابزارهای مخصوص و روش‌های بدون تماس یا کم‌فشار انجام شود.
• حفظ شرایط کنترل‌شده در حین نظافت: در حین انجام عملیات نظافت اتاق تمیز، باید دما، رطوبت و فشار مثبت اتاق حفظ شود تا اختلالی در شرایط محیطی ایجاد نشود.
• آموزش و رفتار کارکنان: یکی از منابع اصلی آلودگی، نیروی انسانی است. آموزش مداوم در زمینه لباس کار، نحوه ورود و خروج، و رفتار صحیح در محیط تمیز، برای حفظ استانداردها حیاتی است.
• پایش و مستندسازی مداوم: تمام فرآیندهای نظافت کلین روم باید مستند و ثبت شوند تا امکان ردیابی و ارزیابی کیفیت نظافت فراهم باشد. عدم پایش منظم می‌تواند منجر به انحراف از استانداردها شود.

دستورالعمل نظافت کلین روم یا اتاق تمیز

نظافت کلین روم یکی از حیاتی‌ترین فرآیندها در صنایع حساس مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی و میکروالکترونیک است. این فضاها به‌دلیل کنترل دقیق آلودگی باید طبق دستورالعمل‌های مشخص و استاندارد جهانی تمیز شوند تا از ورود یا تجمع هرگونه ذره، گردوغبار یا آلودگی میکروبی جلوگیری گردد.

اجرای صحیح چک لیست نظافت کلین روم نه‌تنها باعث حفظ کیفیت تولید می‌شود، بلکه از آلودگی متقاطع، خطرات انسانی و خسارات مالی سنگین نیز پیشگیری می‌کند. در ادامه، مراحل نظافت کلین روم به‌صورت گام‌به‌گام آورده شده که عبارتند از:

• قبل از ورود به کلین روم، از لباس مخصوص شامل کاور کامل، ماسک، دستکش، عینک و کفش ایزوله استفاده شود.
• تمام تجهیزات نظافت کلین روم مانند تی، جاروبرقی و مواد شوینده باید ضدعفونی شده و مخصوص همان ناحیه باشند.
• از عملکرد صحیح سیستم تهویه و فشار مثبت هوا اطمینان حاصل شود تا از ورود ذرات خارجی جلوگیری شود.
• نظافت همیشه از نواحی تمیزتر به نواحی کمتر تمیز انجام شود تا از انتقال آلودگی جلوگیری شود.
• روند نظافت باید از بالا به پایین انجام گیرد: ابتدا سقف و فیلترها، سپس دیوارها، تجهیزات و در نهایت کف.
• حرکات دست در هنگام نظافت باید آهسته، یکنواخت و در یک جهت مشخص باشد تا ذرات معلق نشوند.
• از پارچه‌های میکروفایبر بدون پرز و محلول‌های ضدعفونی استاندارد مانند ایزوپروپیل الکل ۷۰٪ استفاده شود.
• میز کار، پنل‌ها، تجهیزات و شیشه‌های مشاهده را با دستمال آغشته به محلول ضدعفونی تمیز کنید.
• تجهیزات حساس مانند دستگاه‌های اندازه‌گیری یا الکترونیکی با دستمال‌های مخصوص کلین روم تمیز گردد.
• برای نظافت کف از جاروبرقی صنعتی مجهز به فیلتر HEPA یا اسکرابر مخصوص اتاق تمیز استفاده شود.
• در صورت نیاز به شستشو از آب دیونیزه یا مقطر و شوینده‌های تاییدشده استفاده شود.
• تی‌ها، برس‌ها و سایر ابزار نظافت پس از هر بار استفاده ضدعفونی و در محل تمیز نگهداری شوند.
• تجهیزات نظافت کلین روم در هر منطقه (A، B، C یا D) باید به‌صورت جداگانه استفاده و نگهداری شوند.
• در هنگام نظافت ورود پرسنل غیرمرتبط ممنوع است تا از آلودگی متقاطع جلوگیری شود.
• پس از پایان نظافت کلین روم، تمامی تجهیزات شسته، ضدعفونی و در محیط ایزوله ذخیره شوند.
• پس از اتمام کار، چک‌لیست نظافت کلین روم تکمیل و توسط سرپرست تأیید گردد.
• به‌صورت دوره‌ای، تست‌های ذرات معلق و آلودگی میکروبی انجام شود تا کیفیت نظافت اتاق تمیز ارزیابی گردد.
• در صورت مشاهده هرگونه آلودگی یا خطا، باید بلافاصله اقدامات اصلاحی انجام و گزارش ثبت شود.

لزوم استفاده از تجهیزات مکانیزه در نظافت کلین روم

استفاده از تجهیزات مکانیزه در نظافت کلین روم از اهمیت بسیار بالایی برخوردار است، زیرا این محیط‌ها به‌دلیل حساسیت فوق‌العاده بالا نسبت به ذرات و آلودگی‌های میکروسکوپی، نیازمند پاکیزگی در بالاترین سطح ممکن هستند. نظافت دستی هرچند در بخش‌هایی کاربرد دارد، اما نمی‌تواند دقت، یکنواختی و قدرت فیلتراسیون موردنیاز برای حذف ذرات بسیار ریز را تأمین کند. در مقابل، استفاده از تجهیزات مکانیزه و صنعتی باعث می‌شود فرآیند پاکسازی و نظافت اتاق تمیز بدون انتشار مجدد آلودگی انجام شود.

این دستگاه‌ها با عملکرد مداوم و دقیق، علاوه بر صرفه‌جویی در زمان و کاهش خطای انسانی، موجب کنترل کامل شرایط ایزوله، حفظ کیفیت هوای محیط و افزایش طول عمر تجهیزات حساس داخل کلین روم می‌شوند. به همین دلیل، استفاده از تجهیزات مکانیزه بخش جدایی‌ناپذیر از استانداردهای نظافت کلین روم به‌شمار می‌رود.

معرفی تجهیزات مکانیزه نظافت کلین روم

تجهیزات و دستگاه‌های نظافت صنعتی بسیاری برای کاربردهای مختلف طراحی و تولید شده‌اند که هرکدام وظیفه و عملکرد خاص خود را دارند. اما در زمینه نظافت کلین روم، تجهیزات باید به‌صورت تخصصی و مطابق با استانداردهای بهداشتی و ایزوله طراحی شوند تا بتوانند چالش‌های نظافتی خاص این محیط‌های فوق‌العاده حساس را برطرف کنند. این دستگاه‌ها نقش مهمی در حفظ پاکیزگی، کاهش آلودگی میکروبی و تضمین کیفیت محیط دارند. در ادامه به معرفی مهم‌ترین تجهیزات مکانیزه مورد استفاده در نظافت کلین روم می‌پردازیم که عبارتند از:

• اسکرابر
• بخارشوی
• جاروبرقی صنعتی

نقش اسکرابر در نظافت اتاق تمیز و کلین روم

دستگاه اسکرابر به ویژه اسکرابر آنتی باکتریال نقش کلیدی در نظافت کلین روم‌ و اتاق تمیز در صنایع داروسازی دارند، زیرا علاوه بر پاک‌سازی کف‌ها و سطوح وسیع، از انتشار و تجمع میکروب‌ها و باکتری‌های بالقوه جلوگیری می‌کنند. این دستگاه‌ها مجهز به برس‌ها و مخازن ساخته‌شده از مواد ضدباکتریال و مقاوم در برابر شوینده‌های صنعتی قوی هستند و می‌توانند کف و سطوح حساس داروسازی را بدون آسیب‌رساندن به تجهیزات و ایجاد ذرات معلق تمیز کنند.

اسکرابر آنتی‌باکتریال که به آن اسکرابر بیمارستانی نیز گفته می‌شود، با جمع‌آوری مایعات و ذرات ریز به‌طور هم‌زمان، خطر آلودگی متقاطع را کاهش داده و تضمین می‌کنند که محیط تولید دارو در شرایط ایزوله و بهداشتی باقی بماند. علاوه بر این، استفاده از این دستگاه‌ها در فرآیند نظافت کلین روم، باعث افزایش سرعت و دقت عملیات نظافت، کاهش دخالت نیروی انسانی و تطابق کامل با استانداردهای ISO و GMP می‌شود، که برای حفظ کیفیت و ایمنی محصولات دارویی حیاتی است.

عملکرد بخارشوی صنعتی در نظافت کلین روم

بخارشوی صنعتی یکی از تجهیزات کلیدی در نظافت کلین روم است، زیرا با استفاده از بخار داغ تحت فشار، می‌توانند بدون نیاز به مواد شوینده شیمیایی، سطوح را به‌صورت عمیق ضدعفونی کند. این دستگاه‌ها قادرند میکروب‌ها، باکتری‌ها و ذرات معلق میکروسکوپی را از روی تجهیزات، دیوارها و کف جمع‌آوری کنند و به همین دلیل خطر آلودگی متقاطع به حداقل می‌رسد.

بخارشوی صنعتی با ویژگی ضدباکتریال و سازگار با محیط‌های استریل داروسازی، امکان نظافت سریع، یکنواخت و بدون آسیب به سطوح حساس را فراهم می‌کند. استفاده از بخارشوی علاوه بر افزایش بازدهی، تضمین می‌کند که محیط کلین روم مطابق با استانداردهای ISO و GMP پاک و ایمن باقی بماند و کیفیت محصولات دارویی در بالاترین سطح حفظ شود.

کاربرد جاروبرقی صنعتی در نظافت کلین روم

جاروبرقی‌ صنعتی نقش حیاتی در نظافت کلین روم دارند، زیرا قادرند ذرات بسیار ریز، گردوغبار و آلودگی‌های میکروبی را به‌طور مؤثر جمع‌آوری کرده و از بازگشت آن‌ها به هوا جلوگیری کنند. این دستگاه‌ها معمولاً مجهز به فیلتر HEPA و بدنه ضدباکتریال هستند که امکان استفاده در محیط‌های حساس داروسازی را فراهم می‌کند و تضمین می‌کند که استانداردهای بهداشتی ISO و GMP رعایت شوند.

جاروبرقی صنعتی با کاهش تماس مستقیم نیروی انسانی با سطوح آلوده، خطر آلودگی متقاطع را به حداقل می‌رساند و ضمن افزایش سرعت و دقت نظافت، محیط کلین روم را در شرایط کاملاً ایزوله و بهداشتی نگه می‌دارد. استفاده از این تجهیزات  در نظافت کلین روم، به ویژه در جمع‌آوری ذرات پودری و مواد اولیه حساس دارویی اهمیت بالایی دارد و بخش جدایی‌ناپذیر از فرآیند نظافت تخصصی کلین روم محسوب می‌شود.

راهنمای انتخاب بهترین تجهیزات نظافت کلین روم و اتاق تمیز از شرکت ابراهیم

شرکت توسعه صنعتی و بازرگانی ابراهیم از سال ۱۳۷۲ با هدف تأمین تجهیزات نظافت صنعتی و پیشرفت صنایع کشور تأسیس شده است و به‌عنوان نماینده انحصاری معتبرترین برندهای جهانی در این حوزه فعالیت می‌کند. این شرکت مجموعه‌ای گسترده از تجهیزات مکانیزه نظافت شامل اسکرابر، سوییپر صنعتی، جاروبرقی صنعتی، واترجت صنعتی، کارواش اتوماتیک، فرش و موکت‌شوی، مبل‌شوی، پولیشر، نماشوی ساختمان، ترولی نظافتی، مواد شوینده صنعتی و انواع دستگاه خوشبوکننده هوا را ارائه می‌دهد که بسیاری از آن‌ها به‌صورت تخصصی برای محیط‌های حساس مانند نظافت کلین روم‌ ها طراحی و مهندسی شده‌اند تا استانداردهای بهداشتی و ایزوله رعایت شود.

برای خرید تجهیزات نظافت کلین روم و دریافت مشاوره تخصصی در زمینه نظافت اتاق تمیز، می‌توانید با کارشناسان شرکت ابراهیم تماس گرفته و راهکارهای متناسب با نیازهای خود را دریافت کنید.